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　　葛兰素史克(LSE/NYSE: GSK)近日宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准易适来^®(德莫奇单抗)用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗。

　　易适来^®是首款针对基于2型炎症的特定呼吸系统疾病开展研究的超长效生物制剂。易适来^®兼具与白介素-5(IL-5)的高亲和力和高结合力，且半衰期延长，可实现每年两次给药。白介素-5是2型炎症中的关键细胞因子。

　　易适来^®获批用于重度哮喘的治疗是基于SWIFT-1和SWIFT-2两项Ⅲ期临床试验的研究数据。在这两项均联合标准治疗的研究中，相较于安慰剂组，德莫奇单抗每年给药两次，能持续减少哮喘急性发作。

　　葛兰素史克高级副总裁，全球呼吸、免疫与炎症领域研发负责人Kaivan Khavandi表示：“今日易适来^®在中国获批，对嗜酸性表型重度哮喘患者是一个重要的里程碑。2型炎症是导致疾病急性发作与病情进展的关键因素，易适来^®可持续控制2型炎症。易适来^®每年仅需给药两次，有望彻底革新现有治疗方案。目前易适来^®已在数个主要市场获批，GSK正致力于为重度哮喘患者带来治疗上的变革。”

　　哮喘是中国的重大健康负担之一，影响约4600万成年人。这其中约有6%为重度哮喘患者，这类患者的住院级急性发作风险更高，发生致命性哮喘发作的可能性也更大。在中国，15%的哮喘患者在过去12个月内曾因急性发作前往医院就诊。

　　在SWIFT-1和SWIFT-2两项临床试验中，52周研究期间，德莫奇单抗治疗使SWIFT-1试验的年哮喘急性发作率显著降低58%，SWIFT-2试验显著降低48%【率比(95%置信区间)及P值：SWIFT-1为0.42(0.30, 0.59)，P<0.001；SWIFT-2为0.52(0.36, 0.73)，P<0.001】(德莫奇单抗组与安慰剂组的年急性发作率对比：SWIFT-1为0.46次/年vs1.11次/年，SWIFT-2为0.56次/年 vs 1.08次/年)。此外，在参与SWIFT-1研究的中国患者(n=58)中，与安慰剂相比，德莫奇单抗治疗降低年化哮喘急性发作率达85%。

　　在SWIFT-1和SWIFT-2两项临床试验的次要终点中，接受德莫奇单抗治疗的患者发生需要住院和/或急诊就诊的发作的情况更少(分别为1%和4%)，相比安慰剂组为8%和10%。对两项试验的预设合并分析显示，52周内德莫奇单抗组需要住院和/或急诊就诊的具有临床意义的年化哮喘急性发作率较安慰剂组降低72%【率比0.28，95%置信区间(0.13, 0.61)，名义P值=0.002】(德莫奇单抗组年急性发作率0.02，安慰剂组0.09)。在这两项试验中，德莫奇单抗组的耐受性良好，患者发生不良反应的发生率和严重程度与安慰剂组相近。SWIFT试验的完整结果在2024年欧洲呼吸学会国际会议上公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。

　　GSK副总裁、中国总经理余慧明表示：“我们很高兴易适来^®在中国获批，希望易适来^®能为合适的患者提供更多治疗选择，以满足患者多样化的健康需求。与此同时，GSK将继续提升创新药物的可及性，让更多中国患者获益于医药创新的成果。”