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　　中国网财经12月25日讯 日前，凡舒卓(Fasenra，本瑞利珠单抗注射液)新适应症获国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)。

　　此次获批是基于早前发表在《新英格兰医学杂志》上的MANDARA全球III期临床研究结果，该研究是首个针对复发/难治性EGPA的生物制剂非劣效性头对头研究，比较了本瑞利珠单抗与此前唯一获批治疗EGPA的生物制剂美泊利珠单抗在复发/难治性EGPA患者中的疗效与安全性。

　　EGPA是一种罕见的累及多个系统的自身免疫性疾病，主要表现为外周血及组织中嗜酸性粒细胞(EOS)增多、浸润及中小血管坏死性肉芽肿性炎症。

　　广州医科大学附属第一医院、广州呼吸健康研究院主任医师陈荣昌教授指出，EOS是EGPA最常见的关键效应细胞和免疫调节细胞，组织嗜酸粒细胞性炎症能直接或间接造成器官特异性损伤，所以EOS计数是关键评估指标。“本瑞利珠单抗作为目前唯一精准靶向EOS的IL-5R单抗，能够高效抑制由EOS驱动的炎症，此次获批对于帮助医生制定更精准化、个体化治疗策略，帮患者实现深度缓解、减少激素依赖并改善长期预后，带来了里程碑式的意义。”

　　北京协和医院风湿免疫科主任医师田新平教授表示，EGPA是一种罕见的系统性自身免疫性疾病，患者不仅面临疾病本身导致的多脏器受损负担，同时还面临慢性疲劳与疼痛、心理健康、社会能力与经济压力等因疾病导致的多方面困境。“本瑞利珠单抗获批此适应症不仅使疾病缓解成为可实现的目标，还能够帮助患者逐步减少甚至停用口服激素，真正实现精准靶向治疗，改善患者的长期生存与生活质量。同时每四周一次，每次一针的皮下注射给药方案，也提升了患者的治疗便利性。”

　　阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国负责人何静博士表示，本瑞利珠单抗此次获批，是阿斯利康在推动EOS相关疾病诊疗变革道路上的又一重要里程碑。不仅进一步改写了EGPA治疗长期依赖激素的历史，也凭借便捷的皮下注射给药方式提升了患者的治疗依从性，减轻治疗负担。