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　　中国网财经12月23日讯 昨日，吉利德原发性胆汁性胆管炎(PBC)药物Seladelpar在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区正式获批，适用于与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗对UDCA单药应答不佳的PBC成人患者，或作为单药用于治疗无法耐受UDCA的PBC成人患者。

　　Seladelpar是全球首个获批用于治疗原发性胆汁性胆管炎的强效选择性过氧化物酶体增殖物激活受体δ(PPARδ)激动剂。

　　上海交通大学医学院附属瑞金医院感染科科主任谢青教授表示，原发性胆汁性胆管炎已被纳入我国《第二批罕见病目录》，此次Seladelpar在博鳌乐城的快速获批，体现了我国在提升罕见病创新药可及性，积极满足临床未尽需求方面的持续努力，为PBC患者带来了切实的治疗希望。

　　近年来，原发性胆汁性胆管炎在全球和中国的患病率均呈现上升趋势。数据显示，中国PBC患病率为20.5/10万，在亚洲位居第二。该病好发于中老年女性，男女比例约为1:9，而近年来男性患者比例也有所增加。

　　原发性胆汁性胆管炎是一种自身免疫性肝病，这一疾病使人体免疫失调，破坏胆管上皮细胞，从而导致胆汁淤积，造成肝脏炎症和纤维化。谢青教授介绍，如果得不到及时治疗或对现有治疗效果不佳，疾病可能进一步进展至肝硬化并出现其他并发症，最终导致肝功能衰竭。此外，瘙痒是PBC患者最常见的症状之一，70%的患者受到不同程度瘙痒的困扰，严重影响睡眠、情绪状态及日常生活。

　　“Seladelpar以其独特的作用机制为原发性胆汁性胆管炎的治疗带来了突破性变革，目前已发表的国际循证医学证据显示，Seladelpar是首个同时在生化指标改善和瘙痒症状缓解方面获得明确临床验证的治疗方案。”谢青教授表示，作为过氧化物酶体增殖激活受体δ(PPARδ)激动剂，Seladelpar可靶向多种原发性胆汁性胆管炎相关细胞和疾病过程，有效改善胆汁淤积、减轻肝脏炎症和纤维化，并改善患者的瘙痒症状和预后，真正为患者带来“双重获益”。

　　据悉，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区批准之前，Seladelpar已于2025年8月通过北京临床急需进口政策正式获批进入天竺罕见病药品保障先行区。

　　“乐城先行区作为中国唯一的‘医疗特区’，致力于加速引进全球领先的创新药械和前沿疗法，满足人民群众多元化、高品质的健康需求。依托‘先行先试’特许政策，乐城已引进超530款国际创新药械，基本实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平‘三同步’。”海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长傅晟表示，此次Seladelpar在乐城的顺利获批，正是“先行先试”政策惠及患者的生动体现，为PBC患者带来新的希望。

　　“中国在加速医药创新、提升罕见病用药可及方面的坚定决心与政策突破，为我们创造了宝贵的发展机遇。”吉利德科学全球副总裁、中国区总经理金方千表示，Seladelpar在乐城的获批，不仅是吉利德在肝病领域的重要进展，更代表着“先行先试”政策赋能临床急需的生动实践。期待未来更多PBC患者能受益于“先行先试”所带来的全球创新疗法同步可及。