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在海正药业制剂车间内，氨糖胶囊自动化设备通过密闭管道输送药粉，高效完成胶囊装填作业，工作人员全程监控生产流程。

本报记者 陈静文摄

制剂车间内，工作人员正在操作高速压片机。该设备可压制多种尺寸及形状的片剂，现阶段产能为每小时22万片。

海正药业供图

医药行业作为国家战略性新兴产业，正迎来从“规模型”增长向“价值型”增长的关键转型期。当创新成果加速涌现、国际化门槛不断提高，中国药企靠什么突破“高产低出”困局？传统制药企业如何在转型关键期重塑增长逻辑？

日前，“2026年医药产业高质量发展调研行”走进浙江台州海正药业。在制剂车间里，感受产线节拍，看着氨糖胶囊包装机“吃进”胶囊后每小时高速产出1万盒药品，机械臂通过真空吸盘自动搬运着即将启运的货箱；在座谈会上，探寻行业答案，了解药企如何介入大健康、宠物保健……

由此，这家拥有70年历史的综合性药企，成了解剖中国医药企业寻求高质量发展的“一只麻雀”。可行路径在哪里？3个“法宝”逐渐清晰：国际化、数智化、多元化。

出海2.0时代

公司展厅里，一艘象征“一帆风顺”的浙江传统“绿眉毛”木船静静陈列，见证着海正扬帆出海的雄心。作为较早通过美国FDA、欧盟EMA认证的综合性制药企业，海正以原料药、制剂、生物制造为三大工业支柱，创新药为核心引擎，将国际化与数智化作为两大战略抓手，同时培育动物保健、医美大健康两个新增长板块。

什么是原料药？它指的是药物中发挥治疗作用的活性成分，堪称药品的“有效精华”，需加工成片剂、胶囊后才可服用。目前，原料药出口占海正海外营收约80%，其中米卡芬净、奥利司他在美欧市场占有率领先；制剂板块多款产品也稳居美国细分市场前列。

海正药业“十五五”战略国际化小组组长涂荔文介绍，公司正推进国际化2.0战略，从单纯“产品出海”向研发、注册、生产、销售全链条协同升级：在美国、巴西设立子公司，筹备东南亚及东欧业务；与波兰Polpharma、墨西哥PiSA等企业深度合作，从原料药供应延伸至制剂本地化注册、联合工艺开发；依托防城港、宁波中东欧等国家级平台深耕“一带一路”市场，同时加速金砖国家垂直市场布局。

中国药企出海，早已不仅是单一企业行为。中国药科大学国际商学院教授陈永法表示，在“十五五”规划纲要关于扩大高水平对外开放和国务院相关意见支持医药产业扩大对外开放合作的部署引领下，国家药监局、医保局、商务部、工信部及卫健部门协同推进，为我国药企出海构建了日趋完善的制度支撑体系。

2017年，国家药监局已加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），目前正推进加入药品检查合作计划（PIC/S）、申请成为世界卫生组织列名机构（WLA），并与新加坡、沙特等国开展监管互认。这些举措都为中国药企“组团出海”奠定了制度基础。

观察我国药品出海现状，陈永法总结出3个鲜明特点。一是出海逻辑在升级，不再局限于卖几条产品管线，而是迈入了“技术出海”与“平台合作”的新阶段。二是市场布局多元化战略成效显著，市场版图持续拓宽。在稳固欧美传统市场的同时，东盟、中东、中亚、南亚、拉美、非洲等新兴市场成了市场重要增量，但多数企业对于“一带一路”新兴市场还处于探索阶段，市场潜力有待进一步拓展。三是创新转化存在落差，虽然国产创新药获批数量井喷、在研管线全球领先，但真正实现海外上市的不足20%，“高产低出”特征明显。

为打破瓶颈，药企正在摸索更多出海解法。目前的主流模式是授权出海（License-out），2025年国内该模式BD交易总额高达1356.55亿美元，占全球近一半。企业将药物在海外的临床开发、注册、生产和销售等环节授权给拥有渠道与监管经验的跨国药企负责后续投入，企业则通过首付款、里程碑付款和销售分成；门槛最高的是自主出海，考验企业国际临床、注册及商业化等全链条综合能力，目前仅有百济神州研发的抗癌药泽布替尼采用该模式并获中美双批；设立新公司合作（NewCo）、共同开发（Co-Co）等折中模式因平衡投入与风险，关注度持续走高。“交易模式的多样化反映出行业成熟度的提升，企业在全球价值链中的参与度越来越强。”陈永法说。