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7月17日，安徽省蚌埠市蚌埠医科大学第一附属医院内，医务人员指导一名患者用无创脑机接口设备进行手部康复训练。

新华社记者 周 牧摄

“北脑一号”智能脑机系统。

北京脑科学与类脑研究所供图

智冉医疗自主研发的高通量植入式神经信号采集器。

智冉医疗供图

脑机接口是在大脑与外部设备之间建立直接信息通路的技术系统。它通过采集和解码神经活动，将使用者的运动、语言或感觉意图转化为设备控制指令；部分系统还可向神经系统输入电刺激或感觉反馈，形成双向闭环。

近年来，国内关于脑机接口的好消息接二连三：在特定病例中，完全性脊髓损伤患者在植入“北脑一号”一年后，从完全瘫痪恢复至不完全性损伤、实现支具辅助下独立行走；首个超百通道侵入式脑机接口，启动GCP（药物临床试验质量管理规范）注册临床试验……

脑机接口何时能造福更多患者？未来将给人类社会带来怎样的改变？今后需在哪些方面重点发力？

三条技术路径并行探索，正加速从实验室走向临床

按照采集大脑信号时的电极位置和方法，脑机接口可分为非侵入式（电极置于头皮外）和半侵入式（电极置于硬膜外或硬膜下、但不穿入脑实质）、侵入式（电极置于脑内）三种。近年来，国内三条技术路径齐头并进，正加速从实验室走向临床。

位于天津滨海高新区、依托天津大学建设的脑机交互与人机共融海河实验室（以下简称“脑机海河实验室”），经过持续攻关，已开发出30多项“神工”医疗器械谱系产品。

“非侵入式脑机接口通过脑电帽等外部设备直接在头皮表面采集脑电信号，安全性更有保障，适用人群和场景更为广泛。”脑机海河实验室常务副主任倪广健告诉记者，截至目前，“神工系列”已在康复医学、精神医学、神经重症、视听诊疗等领域落地，造福患者数千人。比如，“神工—神耳”听觉智能评估系统可以提取大脑的放电波形，直接“读”出大脑对声音的反应，帮医生把人工耳蜗、助听器调到最适配的“频道”，让患者从“听得见”变为“听得清”；“神工—神篙”脑积水快速精准诊断系统，把脑积水的诊断时间从2—3天缩短到30分钟，误诊率也大幅下降。

去年5月，首都医科大学宣武医院院长赵国光和主任医师段婉茹领衔的神经外科专家团队，为因外伤导致T12—L1脊髓严重损伤、下肢活动能力丧失的志明（化名）同步植入半侵入式脑机接口“北脑一号”与时序脊髓电刺激系统。经过一年的康复训练，他不仅能独立行走，大小便也实现了自主控制。

“‘北脑一号’的初始版本采用128通道无线全植入柔性电极，电极贴附在硬脑膜外，兼顾安全性和有效性。”据北京脑科学与类脑研究所所长罗敏敏介绍，2025年3月，“北脑一号”启动了多中心注册临床试验，适应症为脊髓损伤、脑卒中偏瘫、渐冻症导致的四肢运动障碍、言语失语。“目前该试验已完成患者入组，计划2027年申报医疗器械注册证。”

侵入式脑机接口“北脑二号”也在同步推进。罗敏敏说：“‘北脑二号’采用512通道无线全植入柔性皮层内电极阵列，对标国际千通道产品，针对的是追求极致精细运动解码的重度瘫痪患者，计划年内启动人体临床验证。”

今年5月，北京智冉医疗科技有限公司启动国内首个超百通道侵入式脑机接口系统注册临床试验，高通量侵入式脑机接口技术迈入临床转化新阶段。该试验采用的128通道脑机接口系统，由柔性电极与信号采集器构成；柔性电极采用超薄生物相容材料，可有效降低植入后的免疫反应，实现对精细脑电信息的实时、高精度解码；信号采集器为无线全埋置设计，支持无线充电。

“期待通过此次试验，让因脊髓损伤导致四肢瘫痪的患者实现脑控鼠标、恢复手部部分运动功能替代。”智冉医疗首席执行官宋麒表示，临床试验预计2027年完成。

此外，上海、广州、成都、深圳、合肥等地也在开展不同阶段的脑机接口临床试验。目前多数高通量植入式脑机接口仍处于早期临床验证阶段，部分功能改善来自脑机接口、神经刺激和长期康复训练的联合干预，其疗效持续性、适用人群及不同组成技术的独立贡献，仍需更大样本、对照研究和长期随访确认。

作为下一代人机交互平台，脑机接口不只用于医疗康复