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【编者按】自2024年国办53号文件出台一年来，各地加快政策落地，药监系统深化改革、强化全链条监管、优化服务，筑牢安全底线，激活创新生态，引领产业向高端突破，全国医药行业正形成勃发进取的新态势。为此，新华网联合国家药监局新闻中心推出“深化药械改革 各地在行动”系列报道，深入解读行业变革，记录这场以创新驱动的高质量发展历程。

新华网广州1月16日电（张悦）2025年是《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》实施一周年。这一年，广东贯通联动国家重大药械审评审批改革，纵深推进大湾区药械监管创新，推动全省药品产业高质量发展迈出坚实步伐。

速度叠加创新 大湾区药械监管创新政策红利加速释放

广东省以“港澳药械通”为代表的一系列药械监管创新政策，不仅惠及粤港澳大湾区患者，也深入影响着粤港澳大湾区生物医药产业的发展。其中，“港澳药械通”政策顺利打通港澳使用的创新药械快速进入临床应用的通道，目前指定医疗机构达到71家，先后获批引进使用港澳药品、医疗器械146个品种，惠及患者约1.7万人次。

中山大学附属第一医院副院长、胆胰外科学科带头人殷晓煜教授介绍，中山一院积极通过 “港澳药械通” 政策引进先进药械，其中医疗器械覆盖心内科、血管外科、耳鼻喉科、神经外科等前沿专科，药品则聚焦肿瘤、罕见病、心血管疾病、神经科学等临床急需领域，为患者提供了更多元、高效的治疗选择。

中山大学附属第一医院血管外科常光其教授、李梓伦教授团队顺利开展中国大陆首例EKOS超声波辅助溶栓系统治疗肺动脉栓塞。新华网发（受访者供图）

医疗器械方面，以EKOS超声波辅助溶栓控制系统及导管为例，该产品是全球首款获美国FDA批准、用于肺动脉栓塞的超声辅助溶栓介入器械。中山一院作为大陆首家引进单位，成功开展了内地首例该器械治疗肺动脉栓塞，为本土危急重症患者带来了安全、有效的治疗新方案。

殷晓煜表示，中山一院引进的港澳药械，紧扣政策核心要求，兼具 “临床急需性” 和 “应用先进性” 两大特点，同时紧密结合患者实际需求和医院优势学科布局，开展项目遴选、申报与临床应用。

为确保患者使用安全，引进相关产品首先由临床科室提出申请，经院内多部门评估、伦理委员会、药事或医疗器械相关委员会审核通过后，再向广东省药监局提交正式申报；获批后，同步完成医保编码申请、收费项目备案等配套工作，随后启动临床使用；在使用全流程中，医院通过UDI扫码追溯技术进行闭环管理，切实保障港澳药械的安全可靠。

殷晓煜认为，未来深化大湾区医疗卫生合作还可以从多方面发力。如依托 “港澳药械通” 现有通道，拓展临床急需药械的引进范围；联合开展创新药械真实世界研究，为港澳优质药械在内地注册提供循证依据；探索建立大湾区药械采购协同机制，降低引进成本，提升患者对先进治疗资源的可及性。建立大湾区药械使用数据、不良反应监测信息互通机制，实现用药用械安全数据实时共享；探索急需药械临床使用规范、质控标准的衔接统一，为跨区域药械合理使用提供数据支撑和标准遵循等。

除“港澳药械通”外，广东省药监局还进行了系列布局进一步拓展大湾区医药产业发展空间。如简化传统外用中成药注册审批流程，推动18个港澳药品简化快速获批内地上市；首创“港澳持有+湾区内地生产”管理模式，3款香港药品实现湾区内地投产上市；推动横琴粤澳深度合作区使用澳门药品，确定2批指定澳门药品共367个品种、545个品规进入深合区供澳门居民使用。

此外，粤澳合作中医药科技产业园已注册企业233家，其中澳门企业98家；中山市药品进口口岸2021年增设以来，报关货值超过10.7亿元；批准广东省中医院、佛山市中医院等2家医疗机构10个优质医疗机构中药制剂品种，跨境至澳门镜湖医院临床使用，深化粤澳医疗卫生合作等。

政策“及时雨” 春雨行动助力医械临床研究成果转化

“春雨行动”的深入实施为破解医疗器械临床研究成果转化中“不愿转、不敢转、不会转”的难题提供了关键解决方案。今年7月，广东省药监局在广州生物岛举行春雨行动政策宣贯交流会，聚焦产业链协同，促进以临床价值为导向的医疗器械源头创新。