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　　人工智能一键秒开处方、买药品赠药品……一段时间以来，违规销售处方药的问题时有发生，用药安全隐患突出。

　　2026年5月25日，国家药品监督管理局发布《处方药网络零售合规指南》(以下简称《指南》)。这份共四章四十二条的新规，直指“不凭处方售药”“处方审核流于形式”“虚假营销诱导购药”等行业痛点，从处方审核、平台责任、购药流程、向未成年人售药等关键环节，为处方药网络零售划定清晰的合规边界。

　　新规落地将如何重塑行业生态？又将为消费者用药安全筑牢哪些屏障？《法治日报》记者对此专访了武汉大学大健康法制研究中心执行主任、法学院副院长武亦文，湖南方哲律师事务所高级合伙人、律师江杨。

　　严格审方流程

　　记者：《指南》明确，处方审核仅限执业药师，不得由人工智能代为实施，同时要求日均审方数量控制在合理范围以内。为何要设立这条“硬红线”？这一规定将如何完善网售处方药的审方模式？

　　武亦文：处方药不同于普通消费品，可能具有较大的副作用和用药风险，因而需要专业药师的专业判断，以保障用药安全。虽然目前人工智能已经拥有较高的准确率，但仍存在“幻觉”风险，可能生成看似合理却存在致命错误的审核意见，所以需要执业药师最终把关。这也是对目前“人工智能只能辅助诊疗”共识的延续。

　　从本质而言，设置这条“硬红线”，是优先保障消费者生命、身体、健康权的体现。平台对商业效率的追求，不能凌驾于公众用药安全之上。

　　过去，部分销售平台用人工智能处理海量处方、压缩人力成本，形成高速低质的审方流水线，这本就不符合《药品网络销售监督管理办法》第十条第二款的要求。《指南》明确严禁人工智能代审后，必将对上述模式予以严厉打击。这将倒逼平台采用“人工智能辅助+执业药师最终决策”的合规模式。

　　江杨：《指南》“强药师、限人工智能”的核心要义，是将处方审核权完全归还给执业药师，厘清各方责任边界——企业承担主体责任，药师负直接责任，平台履行监管责任，人工智能仅作为辅助工具，绝不能替代法定专业把关。

　　对企业而言，新规落地后要谨防四大风险：一是“人工智能初筛+药师走过场”仍属违规代审，难逃处罚；二是药师挂证、人证分离成为监管严查重点；三是药师人手不足易引发漏审、错审，一旦出事将面临双重追责；四是审核流程留痕不全、日志缺失，将直接被认定违规。

　　推动平台合规

　　记者：《指南》专章设定“第三方平台管理的合规要求”，要求平台建立质量管理体系、监控高风险药品、阻断异常交易。这是否意味着平台从“平台方”变为“监管延伸方”？如果平台违规，将面临哪些法律后果？

　　武亦文：随着行业监管思路不断完善，医药电商平台已从早期的“技术中立方”，转变为药品安全治理中的“协助监管方”。平台掌握用户数据、算法规则与系统运行逻辑，具备实时监测、内容审核、风险预警的技术优势，相比普通消费者与外部监管部门更易提前发现风险。若平台只享受经营收益、掌握管理权限，却不履行治理义务，将导致权责失衡，损害消费者权益、扰乱市场秩序、危害公共利益。

　　江杨：医药电商平台绝非普通技术服务商，而是兼具“平台经营者”与“药品安全共管主体”双重身份，不适用“避风港原则”，必须落实全链条管控，商家资质审核、处方合规性、营销行为、高风险药品流转、异常交易等环节均需纳入监管范畴。

　　医药电商平台失管将面临阶梯式处罚：轻者被警告、罚款、限期整改；明知违规却放任不管的，需与商家承担连带责任；长期失管引发用药安全风险的，将被暂停医药业务、吊销互联网药品服务资质，同时纳入信用黑名单并公示。

　　记者：《指南》明确“先诊断、后开方、再售药”，严禁“先药后方”，并强化未成年人购药保护。这些流程与风控设计，在防范用药风险、保障未成年人群体权益上有何意义？

　　武亦文：这是对过去一些平台“先选药、再补方、最后形式审核”，甚至“买药即开方”“人工智能秒审”“处方回填”等不良现象的回应。“先药后方”实质上颠倒了诊疗和用药的关系，削弱了处方制度的安全阀功能。重申“先诊断、后开方、再售药”，是加强用药安全管理、提升合理用药水平，守护消费者生命健康权益的关键举措。

　　《指南》第十八条强化未成年人的购药保护，是未成年人保护原则的具体体现。未成年人身心发育尚未成熟，对处方药适应症、用法用量、不良反应及禁忌事项的理解和风险判断能力较弱，容易发生误用甚至滥用药品的情形。要求药品网络零售企业在发现用药对象为未成年人时履行特别提示、药师指导、风险警示和必要拦截义务，是为了弥补未成年人自我保护能力不足所带来的风险，体现了对未成年人生命、身体、健康权的强化保护。

　　净化行业生态