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04-08 新浪新闻

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  4月7日,北京市医保局等10部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2026年)》(以下简称“新32条”),这也是北京市连续第三年出台支持创新医药高质量发展政策措施。“新32条”围绕提升临床研究水平、优化审评审批、强化投融资支持等七大方面,推出32条具体举措,着力推动创新药、创新医疗器械高质量发展。

  重点布局脑机接口等方向

  “新32条”明确了布局的重点方向,包括AI人工智能预测、类器官与器官芯片,脑机接口,细胞与基因治疗和微生物等。

  具体来看,在AI人工智能预测、类器官与器官芯片方面,“新32条”提出,开发不少于15种模型,加速候选药物筛选。药物递送方面,支持透脑递送、核酸肝外递送等新技术研发,助力药物研发与临床应用。脑机接口方面,开展高通量柔性深部电极等核心零部件研发,开发512通道侵入式产品,加速临床验证。细胞与基因治疗和微生物方面,开展体内细胞重编程技术等不少于8项关键技术攻关,支持不少于10个品种研发应用。免疫治疗与药物研发方面,建设高水平研发平台推进临床转化应用,发现新靶点并开发2个候选药物。支持开展涉及放射性药物研究者发起的研究。

  在“新32条”中,加强人工智能赋能被重点提及。其中提到,支持开展人工智能+医疗装备、5G+远程诊疗等典型场景应用验证,支持不少于10个研发成果通过国家人工智能应用中试基地在全市推广,并逐步拓展至全国和海外市场。支持医疗机构积极应用智能辅助诊断、慢性病智能管理等成熟度高、实用性强的人工智能产品。

  在加快AI赋能药物研发方面,“新32条”提出,充分发挥北京人工智能资源优势,前瞻性布局基础模型、药物研发设计人工智能模型、核心技术等关键领域。聚焦原创性突破,为医药企业提供靶点发现、蛋白质结构分析、药物分子虚拟筛选和优化服务。

  在盘古智库高级研究员江瀚看来,当前,AI已不再是简单的辅助工具,而是重构药物研发、生产、监管全链条的关键变量。“新32条”明确提出布局药物研发设计AI模型、建设高质量医疗数据集、拓展“AI+医疗装备”应用,抢占全球医药创新的制高点。此外,这是实现监管与产业协同升级的战略布局,通过推动AI在审评审批、风险预警中的应用,不仅能提升监管效能,更能倒逼企业进行数智化转型,形成“以智促管、以管促产”的良性循环。

  推动手术机器人入院使用

  “新32条”提到,深化创新药械项目制管理,提高四个创新服务站运行质效,累计纳入品种不少于400项,推动新获批创新药械不少于18个。鼓励罕见病和儿童治疗用药创新,实施优先服务,推动早日上市,争取市场独占期。推动国家药监局京津冀分中心对创新药械早期介入、咨询指导,加速创新成果转化。

  在深化审评审批改革试点方面,“新32条”提出,开展优化境外生产药品补充申请审评审批。探索仿制药上市申请前置服务。深入推进自行研制使用体外诊断试剂试点,推动应用真实世界数据进行注册申报。开展化妆品个性化服务第二阶段试点,推行化妆品电子标签,探索特殊化妆品注册审评协同。

  推广创新药械临床使用方面,“新32条”提到,推动手术机器人入院使用。

  具体来看,措施包括开展手术机器人应用临床效果评价及卫生技术评价。加快腔镜、骨科、神外、介入等全品类手术机器人更多入院使用,在更多医院开展全场景机器人应用。用好机器人等高值医疗设备租赁平台,推广手术机器人创新租赁模式,持续加速机器人创新迭代。将手术机器人联合研发、使用成效、机器人全场景开放情况等纳入公立医院绩效监测。

  “新32条”将完善创新药械入院使用。其中提到,创新药品通过绿色通道快速挂网,办理时间不超过15个工作日。推动国谈药品和创新药械直接进入医疗机构目录,通过医疗机构、零售药店“双通道”保障供应,建立激励约束机制,将国谈药品和创新药械入院情况纳入医疗机构考核,剔除其对次均费用等考核指标的影响。支持创新药械纳入商业保险保障范围。

  加强创新医药投融资支持

  “新32条”同样在投融资方面支持创新药发展。

  其中提到,强化股权投资基金赋能。发挥市级政府投资基金引导作用,联合中央和区级政府投资基金,实现投资额度超100亿元。支持龙头企业、保险或银行资本、境内外私募基金管理机构,设立创投和并购基金,支持技术转移转化和企业梯次培育。

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