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　　根据国家药监局规定，4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品正式纳入第三类医疗器械管理。未取得注册证的产品，将不得生产、进口与销售。

　　这场历经多次调整的美容仪行业监管“变革”，迎来阶段性的“结局”。射频美容仪正式从“小家电”变为“医疗器械”，家用美容仪行业迈入“严监管”时代。

　　两年过渡期，市场重新洗牌

　　值得注意的是，关于射频美容仪的属性问题，2022年3月，国家药品监督管理局就曾发布公告，将部分射频美容仪纳入三类医疗器械管理，2024年4月1日实施。后考虑到企业注册难度和产业有序发展问题，最终将“新规”落地时间延期到2026年4月1日。

　　与2024年初相比，面对“新规”即将落地的消息，行业出现产品价格跳水、甩卖清仓、品牌裁员退市的震荡不同，如今，美容仪市场呈现出平稳的态势。记者调查多个主流电商平台发现，美容仪品牌未有大规模促销活动，多个头部品牌直播间在线人数维持在个位数，市场热度明显回落。

　　市场变化也体现在产品结构与数据层面。目前，电商平台上曾经热销的射频类美容仪数量大幅缩减，微电流美容仪、LED光疗面罩、大排灯等非射频类产品成为市场主流。百度指数显示，2023年以来，“射频美容仪”关键词搜索关注度持续下滑，2025年后更是出现断崖式下跌；某电商数据分析也显示，近一年来美容仪商品的热销卖点中，射频技术已退出核心阵营。

　　2023年2月1日—2026年3月17日，“射频美容仪”关键词的搜索指数(互联网用户对关键词搜索关注程度及持续变化情况)图源：百度指数

2025年3月17日—2026年3月17日关于美容仪商品的热销卖点。图源：蝉妈妈

　　“静悄悄”背后，是行业已经历一场洗牌重构。

　　“自2024年2月开始，小红书、天猫、京东等平台就已下架无证射频美容设备。”深圳某家用美容仪企业负责人透露，“虽然过渡期允许部分产品继续销售，但在经营资质、风险成本等多重约束下，品牌不敢也不愿大规模推广。”

　　与此同时，第三类医疗器械的高注册门槛，进一步筛选行业参与者。国家药监局公开信息显示，截至发稿，目前仅有时光机、金茉、玛丽仙、热芙美、花至、雅萌等13家国内外品牌完成了射频皮肤治疗仪的注册。

图源：国家药品监督管理局

　　“三类医疗器械注册是一道极高的门槛。”据行业人士介绍，注册周期长达14～18个月，若需补充临床试验，周期更延长至24～36个月，投入资金动辄百万元。更重要的是，“三类证”实行“一品一证”，一个注册证仅对应单一型号，多型号需逐个申报。

　　记者搜索淘宝平台发现，目前明确标注“三类医疗器械射频皮肤治疗仪”的产品仅雅萌R10N、马丽仙Pro+、莱璞R1M三款。

　　从急速扩张到合规深耕

　　回溯行业发展历程，家用美容仪凭借便捷性等优势快速崛起。资料显示，家用美容仪是利用物理、电子、光学等科学原理调节人体肌肤状态的设备，按技术可分为LED光、EMS微电流、RF射频、激光等类别。

　　其中，能够利用射频电磁场加热皮肤，起到促进胶原蛋白再生作用的射频美容仪，凭借能实现“紧致皮肤”“抗皱抗老”的宣传效果，一度成为网红热销单品。

　　据魔镜市场情报数据，2019年“双11”天猫淘宝射频美容仪的销售额约为4.8亿元，2020年“双11”达到17.99亿元。射频美容仪的销售额在天猫淘宝的全年增长率达167.7%。

　　但射频美容仪高速扩张的同时，乱象随之凸显。

　　一方面，由于操作手法不当、产品质量差等原因，导致用户在使用射频美容仪后出现皮肤烫伤、过敏、烂脸，以及被电伤的情况。另一方面，不少消费者反映，使用射频美容仪后发现效果与宣称的“一次瘦脸”“抚平全脸皱纹”相差甚远，质疑品牌存在过度宣传和虚假宣传的问题。

　　2021年至今，各部门发布的有关“射频类美容仪”的文件。制图：新华网时尚频道