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　　3月27日，优赫得(注射用德曲妥珠单抗)序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗(THP)新适应症在中国获批，用于HER2阳性II期(高危)或III期乳腺癌成人患者的新辅助治疗。

　　该适应症为附条件批准，基于DESTINY Breast11 III期临床试验结果在病理学完全缓解率(pCR)上显示的改善。其完全批准将取决于正在进行的辅助治疗研究，是否能够在早期或局部晚期乳腺癌患者中进一步证实长期临床获益。

　　德曲妥珠单抗是一款采用第一三共独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物(ADC)，该药物由第一三共设计，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。

　　中国国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准注射用德曲妥珠单抗新适应症的依据来自DESTINY-Breast11 III期临床试验结果。研究数据已在2025年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)上公布并同步发表于《肿瘤学年鉴》。

　　在DESTINY-Breast11研究中，对于高风险HER2阳性早期乳腺癌患者，德曲妥珠单抗序贯THP治疗与剂量密集多柔比星和环磷酰胺序贯THP(ddAC-THP)相比，在病理完全缓解(pCR)率方面显示出具有统计学显著意义及临床意义的改善。德曲妥珠单抗序贯THP组患者的pCR率为67.29%，而ddACTHP组为56.25%，pCR率提升11.2%(95% CI：4.0–18.3；p=0.003)。在包括激素受体阳性和阴性等大多数预设亚组中，均观察到了类似的pCR提升。作为该研究的次要终点，无事件生存期(EFS)的数据在本次分析时尚未成熟(数据截点成熟度为4.5%)，但分析显示，德曲妥珠单抗序贯THP较ddAC-THP呈现早期获益趋势(HR=0.56；95% CI：0.26–1.17)。中国亚组的疗效结果亦保持一致。

　　复旦大学附属肿瘤医院党委书记、DESTINY-Breast11研究中国牵头研究者吴炅教授表示：“对于高风险HER2阳性早期乳腺癌患者而言，有效的术前新辅助治疗对于降低疾病复发风险、最大化治愈机会至关重要，同时也有助于减轻手术强度。DESTINY-Breast11研究结果显示，约67%的患者在接受德曲妥珠单抗序贯THP方案治疗后获得病理学完全缓解，意味着这一方案有望成为新的标准治疗模式。此次获批为更多中国早期乳腺癌患者带来了新的治疗选择和临床治愈的希望。”

　　“这是德曲妥珠单抗在首次获批用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助治疗，同时也是该治疗领域在中国首次获批靶向HER2抗体偶联药物。德曲妥珠单抗序贯THP为中国患者带来了一种全新的治疗选择，旨在改善病理完全缓解率，并有望改善长期临床结局。”第一三共(中国)总裁林美智雄表示，“这是德曲妥珠单抗在过去三个月以来获批的第三项适应症，也是在中国三年来的第七项适应症，进一步印证了我们正积极推动德曲妥珠单抗在中国的可及性，以满足乳腺癌高发背景下中国患者对创新治疗手段的需求。”

　　“我们很高兴看到德曲妥珠单抗序贯THP方案用于新辅助治疗在华获批。此次获批也意味着精准靶向治疗得以前移至早期乳腺癌的新辅助阶段，为更多乳腺癌患者带来治愈希望。”第一三共(中国)开发总部总经理陆文彬表示，“面向未来，第一三共将能继续以创新驱动发展，并始终秉持‘患者至上’的理念，致力于研发解决未满足临床需求的创新药物，加速推进覆盖多癌种的创新研发管线，将更多突破性疗法带给中国患者，用前沿科学守护生命希望。”

　　在DESTINY-Breast11研究中，德曲妥珠单抗序贯THP的安全性特征与治疗方案中各治疗药物的既定安全性特征一致，未发现新的安全性信号。在DESTINY-Breast11接受至少一剂德曲妥珠单抗5.4 mg/kg序贯THP治疗的患者(N=320)中，最常见的3级或4级不良反应包括：中性粒细胞减少症(13.8%)、腹泻(5.9%)、转氨酶升高(5.0%)、白细胞减少症(4.4%)、恶心(1.9%)、周围神经病变(1.9%)和贫血(1.6%)。0.3%的患者发生了5级不良反应，包括间质性肺疾病(ILD；0.3%)。导致永久停药的最常见不良反应为周围神经病变(2.2%)、ILD(1.9%)和转氨酶升高(1.3%)。

　　基于DESTINY-Breast11研究结果，德曲妥珠单抗序贯紫杉类、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗(THP)的申请也正在美国接受审评，用于HER2阳性早期乳腺癌患者的术前新辅助治疗。