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　　中国网财经1月22日讯 艾伯维今日宣布，国家药品监督管理局(NMPA)正式批准利生奇珠单抗(Risankizumab，喜开悦)用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成年患者。

　　这是继去年克罗恩病适应症获批后，利生奇珠单抗在华获批的第二个重要适应症，作为全球首个获批用于溃疡性结肠炎的白介素-23(IL-23)特异性抑制剂，利生奇珠单抗此次新适应症的获批，标志着艾伯维在中国炎症性肠病(IBD)治疗版图的进一步拓展，为中国UC患者提供了新的治疗选择。

　　溃疡性结肠炎是一种慢性、特发性、免疫介导的肠道炎症性疾病，可导致消化道黏膜炎症和肠道受损。近年来溃疡性结肠炎在我国发病率持续上升，常发生于20~49岁青壮年时期，患者常出现腹泻、便血、肠道急迫感、腹痛、夜间排便、里急后重、大便失禁、睡眠中断及疲劳等症状，严重者甚至一天腹泻排便10次以上，并伴有重度绞痛和持续性出血。研究显示，约五分之一的患者因病不能正常工作或学习，长期病程和反复发作还可能引发睡眠障碍、疲劳、焦虑抑郁等心理问题。更为棘手的是，长程疾病如10年以上患者面临着结直肠癌变风险。

　　利生奇珠单抗溃疡性结肠炎新适应症在中国获批，是基于INSPIRE和COMMAND两项3期临床试验取得的积极结果。结果显示，与安慰剂相比，利生奇珠单抗显著提高了临床缓解率(RZB vs PBO：20.3% vs 6.2%；调整后组间差异14.0%［95% CI：10.0%–18.0%］；P＜0.001)。

　　此外，2024年美国胃肠病协会(AGA)指南和2025年美国胃肠病学院(ACG)指南均将利生奇珠单抗纳入推荐意见，用于中重度溃疡性结肠炎成年患者的诱导及维持治疗。其中，AGA指南进一步指出，对于未接受先进治疗的中重度溃疡性结肠炎成年患者，建议使用包括利生奇珠单抗在内的药物进行治疗。

　　空军军医大学西京消化病医院消化内科主任医师吴开春教授表示，患有溃疡性结肠炎的人需要持续的症状缓解，因此强调“病情长期稳定、无激素依赖”这一目标，以帮助患者获得更好的生活质量。“白介素-23(IL-23)通路是溃疡性结肠炎发病机制中的关键环节，此次获批的创新方案，其作用机制正是通过阻断这一核心炎症通路，从而长期改善患者的肠道急迫感、腹痛、夜间排便、里急后重、大便失禁、睡眠中断及疲劳等症状。同时耐受性良好，基于关键临床研究数据，其不良事件发生率与安慰剂组无统计学差异。此次获批为中国UC患者提供了新的治疗选择，也为IBD治疗理念带来了新的里程碑。”

　　“利生奇珠单抗在全球获批上市已超过六年，积累了丰富的真实世界临床经验与循证依据，得益于国家对创新药的政策支持，喜开悦在短时间内相继获批两大适应症，进一步拓展了我们在IBD领域的治疗布局。”艾伯维副总裁、中国区制药总经理(内地及港澳地区)董莉君表示，这是艾伯维在炎症性肠病领域持续攻坚的重要里程碑。