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　　近年来，“干细胞”凭借自我更新与多向分化的核心潜能，已成为全球医学领域的研究热点。今年1月份，我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市。这标志着我国干细胞药物进入商业化阶段。

　　“2025年可以被定义为干细胞转化应用的元年，因为在这一年，我国首款干细胞新药上市，海南博鳌乐城干细胞收费治疗，多地密集出台细胞与基因治疗推进政策，国家监管步入统一全流程监管阶段。”云南省细胞治疗技术转化医学重点实验室主任、云南省成体干细胞治疗技术创新团队带头人潘兴华向《证券日报》记者表示。

　　清华大学生物医学工程学院长聘教授、副院长杜亚楠预测，未来几年，干细胞治疗的临床试验规模将继续扩大，相关新药上市数量将增多，适应症范围也将不断拓展。

　　干细胞治疗何以发展壮大

　　传统药物大多旨在缓解症状或控制病情发展，而干细胞治疗的目标是修复、替换或再生受损的细胞、组织和器官，试图从根源上解决疾病问题。它的应用领域涵盖了多个现代医学的难题，比如阿尔茨海默病、疾病或衰老造成的组织损伤等。

　　“最近30年来，干细胞治疗技术取得了诸多突破性进展，特别是诺贝尔奖级别的成果助推了干细胞治疗技术的发展，其中核移植、人类胚胎干细胞建系、体细胞重编程、基因编辑、诱导多能干细胞获取、各种成体干细胞的发现及大规模扩增、定向诱导分化技术等技术突破，解决了高效能干细胞的来源问题，推动干细胞治疗技术不断走向成熟。”潘兴华表示。

　　在我国，干细胞临床转化正稳步推进。国家药监局药品审评中心副主任王涛此前表示，从2017年开始到2025年1月份，我国一共批准了120多款干细胞药品进入临床试验阶段，适应症包括血液系统、呼吸系统、心血管系统以及一些自身免疫系统疾病等。

　　以骨科为例，干细胞治疗展现出广阔前景。北京大学人民医院骨科副主任医师邢丹向《证券日报》记者表示，骨关节炎和软骨问题被认为是干细胞治疗需求最迫切的领域之一。目前，我国在干细胞临床研究及转化应用方面采取“双轨制”：一是药物路线，企业完成动物实验后，符合条件者可以向国家药监局申请开展临床试验；二是临床技术路线，医疗机构向国家卫生健康委申请备案并获批后，方可开展临床研究。

　　“国内细胞治疗医院或中心、干细胞抗衰医院、抗衰门诊和包括细胞技术应用的抗衰中心已经出现。预计未来几年，以海南博鳌、粤港澳大湾区为代表的先行先试区将不断扩大干细胞应用规模，其他先行区将效仿推进转化应用进程。”潘兴华表示。

　　邢丹同时向记者强调，干细胞治疗并非“包治百病”，公众需理性看待其真正用途与安全边界，科学认知与规范应用是行业健康发展的关键。

　　技术攻坚与成本挑战

　　目前，干细胞治疗产业的壮大仍面临多重挑战。

　　在监管层面，各国对干细胞治疗普遍持审慎态度。杜亚楠向《证券日报》记者介绍：“目前中美两国获批上市的两款间充质细胞药物，主要靠分泌因子调节免疫，而非直接分化成新类型的功能细胞，因其安全性相对较高而成为‘先行者’”。相比之下，多能干细胞被认为是未来的“终极方向”，能分化为成体所有细胞类型，但安全性（如致瘤风险）是最大制约，技术难度高、制备成本昂贵，因此研发难度较高。

　　在产业化应用方面，质量可控与成本可控，已成为干细胞从科研迈向市场的两道必须跨越的门槛。

　　在质量可控方面，记者了解到，尽管干细胞治疗技术近年来进展迅速、应用范围不断拓展，但在细胞产品质量、安全标准等关键环节，仍存在一系列系统性挑战，从而制约其大规模推广应用。

　　“传统的干细胞生产过程依赖人工，存在批次间质量不稳定的问题。”杜亚楠向记者介绍。

　　潘兴华向记者介绍，从干细胞新药研发上市的路径看，解决其中关键问题的措施包括：建立高效能干细胞识别、鉴定与制备技术，获得靶向、高效、精准治疗的干细胞种子；突破维持干细胞高效扩增技术，获得大批量质量均一干细胞产品；开展标准化、大规模、智慧化生产技术研究，建立智慧化细胞制造示范工厂和工业化生产技术体系等。

　　邢丹向《证券日报》记者介绍：“降低成本的核心在于实现大规模、标准化、智能化生产，以保证批次间的一致性（产品质量稳定）。只有量产，才能摊薄成本，从而为未来进入医保创造条件。”