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“十四五”时期，我国批准上市创新药达210个。为保证药品安全有效，药监部门对新药研发、生产、上市作出一系列严格规定，强化研发生产各环节质量管理。把好新药审评审批关口，加强上市后监管，筑牢新药质量安全底线。

近年来，我国创新药加速获批上市，为临床患者提供了治疗新选择。国家药监局的数据显示，今年1—8月，我国共批准创新药56个，已超去年全年的48个，呈现快速增长态势。创新药加速上市，质量如何保障？

建立全流程加快上市机制

在湖南长沙，3岁多的聪聪被妈妈带到中南大学湘雅医院就诊。孩子脸颊肿大，身上有多处牛奶咖啡斑。

“结合既往手术史判断，这是典型的Ⅰ型神经纤维瘤病。”湘雅医院儿科主任彭镜作出诊断。这是一种很难根治的罕见疾病，随着肿块的增长，可能损毁患者容貌。如果生长在椎管内，则可能压迫脊髓神经，有较大风险导致运动功能障碍甚至危及生命。过去，神经纤维瘤只能通过手术切除来减轻症状，但肿瘤会不断生长，许多患者不得不遭受多次手术的痛苦。

这类患者的痛苦有望缓解。2025年5月，芦沃美替尼片获批上市。该药通过抑制相关蛋白活性来抑制肿瘤细胞增殖并诱导其凋亡，适用人群之一为两岁及以上的Ⅰ型神经纤维瘤病患儿。“患者们对创新药的研发非常关注，经常在病友群里讨论。”彭镜说。5月，湘雅医院确定成为首批用药试点医院后，一些病情严重的患者希望能够首批用药。

6月，彭镜开出湖南第一张芦沃美替尼处方，随后聪聪成为首批用药的患者之一。目前，聪聪左侧脸颊肿物生长初步得到控制，暂时未发现明显不良反应。

近年来，为加速创新药上市，让更多患者获益，国家药监局持续推进药品审评审批制度改革。数据显示，“十四五”时期，我国批准上市创新药达到210个。国家药监局药品注册管理司司长杨霆介绍，国家药监局针对创新药设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批4个加快通道，制定完善相关政策法规和指导原则，建立起从研发前端到审评末端的全流程加快上市机制。

“不少患者因创新药上市而重燃希望，病情得到控制或者一定程度好转，一些重症患者的寿命也得到延长。”彭镜认为，从无药可用到有药能用，就是一种进步。

“需要客观看待罕见病创新药的有效性和安全性。一些创新药问世之初，有一定概率出现不良反应。但针对一些没有药物治疗的、严重致残致死的疾病，只要药物不良反应在可控范围内，急需用药的患者就值得尝试。”彭镜说，医生在用药之前，必须和患者或家属就可能出现的不良反应及应对方法进行充分沟通。

强化研发生产质量管理

今年4月，研发耗时近7年的国内首款血友病B基因治疗药物波哌达可基注射液获批上市，填补了我国血友病B基因治疗药物的空白；5月，国内首款注射用维拉苷酶β获批上市，研发耗时近7年，主要用于治疗戈谢病，有望实现进口替代，有效降低患者用药费用……我国药企加大研发力度，上市了一批创新药。

专家认为，药品安全有效是企业研发的基本前提，须依靠扎实的科学研究、可靠的临床试验来保障。药品研发过程必须秉持科学严谨的态度，不能有半点含糊。

为了保证药品安全有效，国家药监局对新药研发、生产、上市作出了一系列严格规定。例如，一种创新药物申请和开展临床试验，首先要对药物的化学结构进行确证；其次要在动物身上进行试验，研究药物在动物体内的代谢过程、作用靶点和效果；再次要在人体进行规范的临床试验，证实其安全性和有效性。然后才能把实验室的产品转化成工业化产品，建立药品质量控制标准，确保药品质量稳定可控。

药企如何在研发和生产中保障药品质量？

近年来，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司已在全球获批上市多款创新药，用于治疗胃癌、肺癌、肝癌、淋巴瘤等重大疾病，惠及90余万名患者。复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊介绍，公司聚焦患者未满足的临床需求，以抗体技术为关键，打造了一条创新管线，囊括多种药物形式。公司研发队伍达500余人，涵盖临床运营、医学、数据、临床合规及质量保证、药物警戒等领域，确保研发扎实可靠。

研发成功离不开投入。通常10亿元的研发投入，耗时10年也只有10%的成功率。比如，恒瑞医药自1997年成立以来，累计研发投入超480亿元，每年研发投入占营收比例保持在20%以上。2024年，复星医药制药业务研发投入49.1亿元，占营收比例近17%；复宏汉霖全年研发投入达18.405亿元，占营收比例约为32%。